2015年11月19日，由日照市食品藥品監(jiān)督管理局器械科、日照山海天旅游度假區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組成的檢查組蒞臨我公司進(jìn)行檢查指導(dǎo)。本次檢查為我公司正式生產(chǎn)前體系核查，由市局陳科長(zhǎng)為組長(zhǎng)的檢查組對(duì)我公司進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，檢查范圍包括辦公場(chǎng)所、生產(chǎn)場(chǎng)所、原輔材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)場(chǎng)所等現(xiàn)場(chǎng)，以及我公司質(zhì)量管理體系文件、記錄等檔案資料。

經(jīng)核查，考核組認(rèn)為我公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和運(yùn)行基本符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求，指出了我公司體系建設(shè)和運(yùn)行過程中存在的問題和不足，并給出了指導(dǎo)性要求和建議。

我公司高度重視考核組發(fā)現(xiàn)的問題，認(rèn)真分析了檢查中發(fā)現(xiàn)的各不符合項(xiàng)，制定了相應(yīng)的整改措施，并認(rèn)真實(shí)施和審查驗(yàn)證。